一、政策框架：双法规矩阵与强制认证我要配资网
亚马逊对口服非处方镇痛药的监管核心围绕两大法规展开，缺一不可：
《防毒包装法》（16 CFR 1700）：要求所有镇痛药采用儿童安全包装（CR包装），需通过 “85%儿童无法5分钟内打开，90%成人可正常开启” 的实验室测试。 国家药品法典（21 CFR 207 C子部分）：强制进行NDC（国家药品代码）注册，建立药品全生命周期溯源体系。违规代价：2024年亚马逊因NDC缺失或包装不合规下架超2万件商品，60%硅胶围嘴类关联产品因邻苯二甲酸盐超标被连带召回。了解更多认证资讯，关注公众号：UNT检测。
展开剩余77%二、NDC注册：药品上市的“身份密码”
NDC（国家药品代码）是药品在美合法销售的核心标识，办理流程如下：
1.资质准备：
邓白氏编码（DUNS） 企业FEI号（FDA自动分配的10位识别码）2.资料提交：
药品成分表（活性/非活性物质及占比） 包装正反面彩图（含英文标签） 生产工厂GMP认证文件3.审核周期：约2个月，费用$1,200-$1,50010
4.风险点：NDC仅代表药品信息登记，不意味FDA批准功效，但未注册商品禁止销售。
表：口服非处方镇痛药主要类别及要求
三、标签与包装：生死攸关的细节规范
（一）包装三重防线
物理防护：CR包装需通过ISO 17025实验室测试（如UL/CSA） 信息完整性： 英语标签强制包含：活性成分含量、适用症状、禁忌症、批号及有效期 禁止使用FDA徽标或暗示官方认证的表述 防伪溯源：矩阵码/序列号必须清晰可扫，亚马逊入库时验证（二）详情页合规雷区
图片要求：展示包装六面图，含“药物成分面板”特写 文案禁忌： 禁用“治愈”“根治”等绝对化表述 必须标注“本品未经FDA疗效审查”四、成分管控：高风险物质与全球差异
（一）绝对禁售成分
大麻衍生物：CBD、THC及其全谱油制品（即使含量低于0.3%） 管制前体：麻黄碱、伪麻黄碱（日本站限购1件/人） 致幻物质：克腊托姆、鼠尾草、裸盖菇素等（二）区域政策冲突
美国：允许含可待因镇咳药（需处方），但亚马逊禁售 日本：2023年4月起，含甲基麻黄碱的止咳药最大销售数量限1件 欧盟：需额外满足TPD（药品指令）标签规范，如Ⓟ符号标注五、卖家生存指南：从认证到危机应对
（一）认证四步通关
1.实验室测试：
选ISO 17025机构进行CR包装测试 送样3批次+1留样备查2.NDC注册：通过FDA ESG系统提交SPL（结构化产品标签）文件
3.文件整合：
CPC证书（由制造商签发） 测试报告+NDC注册回执4.平台提报：在卖家后台提交六面包装图+标签放大图（法语区需双语）
（二）违规急救措施
下架根源排查： 敏感词扫描：删除“止痛神器”“无副作用”等违规文案 成分复核：委托第三方检测邻苯二甲酸盐/重金属迁移 申诉材料核心： 移除FBA库存证明 提交改进后包装/标签样本 提供员工合规培训记录 合规的本质是生命敬畏 当CR包装要求90%成人可开启，是对关节炎患者的人性化包容； 当NDC强制溯源，是为2.3万例药品召回事件构筑安全防线。从一片药的分子结构到包装盒的开启力度我要配资网，亚马逊政策用最严苛的条款守护最脆弱的健康。而对跨境卖家而言，合规不仅是市场准入证，更是将“责任”注入商业基因的必经之路——因为生命的价值永远高于商业的效率。了解更多认证资讯，关注公众号：UNT检测。
发布于：广东省胜亿配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
我要配资网 亚马逊口服非处方镇痛药合规全指南：NDC注册指南_包装_认证_药品
股票配资平台网站 庆祝香港回归祖国28周年系列活动启动礼举行 李家超周霁等出席并致辞_发展_维护国家安全_一国两制
